事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072030000 |
业务办理项编码 | 11320923338922539B432107203000001 | ||
行使层级 | 县级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
到办事现场次数 | 0 | ||
特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
实施主体 | 阜宁县市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320923338922539B |
实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
是否进驻政务大厅 | 否 | ||
办理地点 | 阜宁县阜城街道兴隆路2号205室(药品医疗器械监督管理科) | ||
办理时间 | 周一至周五:上午8:30-12:00,下午14:30-18:00,法定节假日除外 |
- 服务对象:自然人,企业法人,事业法人,其他组织
- 受理条件:
医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的
序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
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1 |
责令召回通知书 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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查看更多 |
办件类型 | 即办件 | ||
法定办结时限 | 20个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
法定办结时限说明 | 自受理行政申请之法定办结时限内做出行政决定 | 承诺办结时限说明 | 自受理行政申请之承诺办结时限内做出行政决定 |
不收费
审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 责令召回决定书 |
审批结果样本 | 责令召回决定书 |
- 设定依据
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【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号公布,国务院令第650号第一次修改,国务院令第680号第二次修改) 第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 【规章】《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) 第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。 责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出,也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息。 医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回,并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。 必要时,食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。
- 增补依据
咨询方式 | 0515-68697021 |
监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:0515-87212215;阜宁县市场监督管理局(阜宁县兴隆路2号)人事教育科 |